Setelah dipubklikasikannya standar baru dari ISO 9001:2015, banyak perusahaan yang masih bertanya-tanya apa saja dokumentasi yang diperlukan. Mencoba melihat kembali pada saat standar ISO 9001:2008 baru dirilis, sebagian besar perusahaan merasa nyaman dengan enam prosedur wajib serta kebutuhan untuk kebijakan mutu dan manual. Lalu ketika standar ISO mengupdate ke versi 2015, ada beberapa persyaratan yang dihapus atau dihilangkan, yaitu:

• Selain SDM, infrasruktur dan lingkungan, sumber daya mencakup juga perangkat ukur/monitoring dan organization knowledge.

• Terdapat persyaratan Rilis dan Post Delivery Activites.

• Preventive action menjadi tersirat (terintegrasi dengan risk management).

• Adanya ketentuan mengenai change management baik untuk management system maupun product/services provisions.

Setelah merilis standar baru, dokumen dan catatan bisa disebut menjadi documented information pada ISO 9001 versi 2015 dan haruslah di-maintain. Hal inilah yang akan menunjukkan bahwa organisasi anda sesuai dengan persyaratan sistem manajemen mutu.

Klausul 4.4 ISO 9001 mempersyaratkan organisasi untuk menjaga informasi terdokumentasi yang diperlukan untuk mendukung proses operasi dan mempertahankan informasi bahwa proses operasi berjalan sesuai dengan rencana. Organisasi harus membangun, mengimplementasikan, memelihara dan secara berkesinambungan meningkatkan sistem manajemen mutu, termasuk proses-proses yang diperlukan beserta interaksinya, sesuai dengan persyaratan ISO 9001:2015. Proses-proses yang diperlukan haruslah mengidentifikasi:

• Input-output, urutan proses dan interaksinya.

• Process performance (KPI) dan pengendaliannya.

• Sumber daya, tanggung jawab dan wewenang.

• Risk and Opportunity (6.1).

• Metoda untuk monitor, review dan evaluasi

Jadi apa yang dibutuhkan oleh standar?

Berikut ini adalah rincian klausul-klausul yang dibutuhkan oleh standar. Namun, beberapa klausa tersebut dapat dikecualikan jika perusahaan tidak melakukan proses yang relevan:

Mandatory records:

• 1.5.1 Monitoring and measuring equipment calibration records

• 2 Records of training, skills, experience and qualifications

• 2.3.2 Product/service requirements review records

• 3.2 Record about design and development outputs review

• 3.3 Records about design and development inputs

• 3.4 Records of design and development controls

• 3.5 Records of design and development outputs

• 3.6 Design and development changes records

• 5.1 Characteristics of product to be produced and service to be provided

• 5.3 Records about customer property

• 5.6 Production/service provision change control records

• 6 Record of conformity of product/service with acceptance criteria

• 7.2 Record of nonconforming outputs

• 1.1 Monitoring and measurement results

• 2 Internal audit program

• 2 Results of internal audits

• 3 Results of the management review

• 1 Results of corrective actions

Mandatory Records lainnya:

• 3 Scope of the QMS

• 2 Quality policy

• 2 Quality objectives

• 4.1 Criteria for evaluation and selection of suppliers

Organisasi masih harus menyesuaikan sistem manajemen mutu untuk memenuhi persyaratan dari bisnis perusahaan dan semua pemangku kepentingan. Selama proses dan catatan yang terkait dapat ditunjukkan untuk memenuhi persyaratan ISO 9001:2015 secara efektif maka itu baik-baik saja. Jika tidak maka tindakan yang relevan harus diambil untuk memastikan bahwa organisasi mencakup semua klausul yang dibutuhkan di standar terbaru. Untuk mengetahui informasi lebih lanjut terkait ISO 9001:2015 silahkan kunjungi www.ipqi.org.