Day by day, perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi berkembang dengan sangat cepat termasuk dalam bidang kesehatan dan perlengkapan medis. Semakin berkembang ilmu pengetahuan, semakin banyak terjadinya permasalahan di bidang kesehatan.
Untuk masalah kesehatan dan kualitas dari suatu produk tidak bisa dinegosiasikan dalam industri peralatan medis karena hal ini menyangkut tentang keselamatan dan kesembuhan banyak orang.
Alat kesehatan yang diproduksi dan beredar diharapkan dapat terjamin keamanan, mutu, dan manfaatnya. Untuk memenuhi persyaratan tersebut dalam produksinya harus memenuhi pedoman Cara Produksi Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB). Pedoman tersebut telah disusun oleh Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan tahun 2006 berdasarkan acuan ISO 13485 : Medical Device – Quality Management System – Requirements for Regulatory Purposes dengan melibatkan semua pemangku kepentingan (stakeholder) yang terkait sehingga diharapkan pedoman CPAKB dapat digunakan sebagai acuan bagi semua pihak.
ISO 13485 pada awalnya berasal dari ISO 9001 dan memiliki prinsip dasar yang sama, namun memerlukan dokumentasi yang lebih besar dan memberikan penekanan tambahan pada area seperti lingkungan kerja, manajemen risiko, pengendalian desain dan persyaratan peraturan.
ISO 13485:2016 menjadi pedoman bagi industri medis tentang bagaimana membuat dan memelihara peralatan medis yang berkualitas. Secara khusus, ISO 13485:2016 membantu manager memastikan peralatan medis tetap dalam kondisi baik.
Sertifikat ISO 13485 ini dikeluarkan oleh badan sertifikasi yang telah mendapat akreditasi dengan menerapkan ISO 17021 untuk dapat melakukan audit pemenuhan sesuai dengan standar ISO 13485. Badan akreditasi tersebut adalah KAN, UKAS, ANAB, JAS-ANZ, dan masih banyak lagi yang lainnya.
Secara garis besar ISO 13485 mensyaratkan untuk memiliki sistem manajemen seperti SOP dan turunannya. Infrastruktur sesuai standar yang ditetapkan dan pemenuhan terhadap Peraturan Perundangan terkait operasional dan produk peralatan medis yang disediakan.
Agar proses persiapan lebih efektif menuju sertifikasi ISO 13485, hal-hal yang perlu dilakukan perusahaan adalah sebagai berikut :
- Melakukan self-assessment untuk melihat seberapa jauh gap saat ini dengan persyaratan ISO 13485
- Membentuk team dari perwakilan tiap bagian agar proses mempermudah komunikasi dalam pembuatan sistem manajemen dan efektivitas pada saat implementasi
- Memberikan training kepada team dengan harapan team yang ditunjuk memiliki tujuan dan pola pikir yang sama
- Secara berkala meninjau konsistensi implementasi dari sistem yang telah dibuat
- Melakukan audit internal dan tinjauan manajemen sebelum diajukan ke Badan Sertifikasi
Untuk menerapkan suatu standar, pasti kita ingin mengetahui manfaat yang akan kita dapat jika kita menerapkan suatu standar tersebut. Jadi, manfaat yang akan Anda dapat jika menerapkan ISO 13485 adalah sebagai berikut:
- Bukti kepatuhan Anda terhadap persyaratan hukum dan peraturan
- Meminimalkan dan mengelola risiko
- Menekankan kompetensi
- Pencegahan kesalahan, bukan koreksi kesalahan
- Peningkatan kualitas kinerja
- Kepuasaan pelanggan dan karyawan
- Transparansi dan kejelasan proses internal
- Penghematan waktu dan biaya
Sumber : https://icicert.com/
