ISO (International Organization for Standardization) merupakan organisasi pemerintah yang memiliki fungsi menetapkan standarisasi internasional. Merupakan petunjuk atau ketentuan untuk menerapkan dan memelihara sistem manajemen mutu di dalam organisasi. ISO 9001 mengalami perubahan dari sebelumnya yaitu ISO 9001 : 2008 menjadi ISO 9001 : 2015. Perjalanan perubahan ISO diawali pada bulan Mei – June 2012 Proposal Stage Process, Juni – Oktober 2012 Preparatory Stage Process, Juni – September 2013 Committee Stage Process, Mei – Oktober 2014 Enquiry Stage (DIS) Process, Februari 2015 Approal Stage (DIS) Process dan segera di Publish pada tanggal 23 September 2015.

Prinsip Perubahan ISO 9001:2008  menjadi ISO 9001:2015 :

1. Perubahan struktur mengikuti Annex SL.
2. Mengadopsi Pendekatan Risiko, mengacu ke ISO 31000 (dengan demikian seluruh standar manajemen sistem berbasis ISO sudah mengadopsi pendekatan risiko)
3. Penyatuan istilah dokumen dan rekaman menjadi “documented information”.
4. Tidak ada yang namanya “prosedur wajib”, media pengendali proses dibebaskan.
5. Tidak wajib adanya Management Representative (MR)
6. Terdapat beberapa persyaratan yang dihilangkan/baru seperti:

• Environment mencangkup fisik, sosial dan psikologi.
• Persyaratan kalibrasi dihilangkan.
• Terdapat persyaratan Rilis dan Post Delivery Activites.
• Preventive action menjadi tersirat (terintegrasi dengan risk management)

Interpretasi Klausula ISO 9001:2015 dapat dilihat di ipqi.org/iso-9001-2015