Implementasi QMS (Quality Management System) harus menjadi keputusan strategis bagi organisasi dan dipengaruhi oleh perubahan dalam konteks tersebut. Perubahan dalam konteks dapat dikaitkan dengan tujuan spesifiknya, risiko yang terkait dengan konteks dan tujuannya, kebutuhan dan harapan pelanggannya dan pihak terkait lainnya, produk dan layanan yang diberikannya, kompleksitas proses yang dilakukan serta kompetensi dari SDM.
Konteks organisasi mencakup faktor internal seperti budaya organisasi, dan faktor eksternal seperti kondisi sosial-ekonomi dimana perusahaan beroperasi. ISO 9001:2015 menyatakan bahwa organisasi perlu menunjukkan kemampuannya secara konsisten dalam menyediakan produk dan layanan yang memenuhi persyaratan peraturan dan peraturan pelanggan yang berlaku dengan tujuan untuk meningkatkan kepuasan pelanggan.
Setiap pihak yang berkepentingan yang tidak relevan dengan sistem manajemen mutu tidak perlu mempertimbangkannya. Menentukan hal apa saja yang relevan atau tidak relevan bergantung pada kemampuan organisasi secara konsisten, dengan menyediakan produk dan layanan yang memenuhi persyaratan peraturan dengan tujuan untuk meningkatkan kepuasan pelanggan. Organisasi dapat memutuskan untuk menentukan kebutuhan dan ekspektasi yang akan memenuhi sasaran kualitasnya. Namun, berdasarkan kebijakan organisasi apakah perlu menerima persyaratan tambahan untuk memberikan kepuasan kepada pihak yang berkepentingan diluar dari standar?
Klausul ini mewajibkan organisasi untuk menentukan isu dan persyaratan yang dapat berdampak pada perencanaan sistem manajemen mutu. Pihak yang terlibat tidak dapat melampaui lingkup ISO 9001. Mempertimbangkan dampak kemampuan organisasi dengan konsisten menyediakan produk dan layanan yang memenuhi persyaratan peraturan sesuai dengan tujuan organisasi yaitu meningkatkan kepuasan pelanggan. Klausul Konteks Organisasi memiliki empat sub klausul, yaitu :
4.1 Undestanding the organization and its contex
Organisasi harus menentukan issue internal dan issue eksternal yang relevan/menjadi pendorong diimplementasikannya sistem manajemen mutu.
Yang dimaksud issue adalah hal-hal yang jika tidak dijelaskan berpotensi menimbulkan risiko terhadap pencapaian persyaratan pelanggan.
Eksternal issue dapat mencakup aspek peraturan/legal, technological trend, kompetisi, politik, dinamika pasar, perubahan social, makro ekonomi, dsb dan lain-lain
Internal issue dapat mencakup budaya, kualitas SDM, penerapan teknologi, persyaratan dari stakeholder, dsb.
4.2 Understanding the needs and expectations of interested parties
Organisasi harus menentukan:
Siapa saja pihak yang berkepentingan terkait dengan mutu dari produk/layanan.
Persyaratan dari pihak yang berkepentingan.
Organisasi harus memonitor dan mereview siapa saja pihak yang berkepentingan beserta persyaratannya.
Pihak yang berkepentingan bisa saja pelanggan, pemegang saham, pemerintah, komunitas yang berkepentingan terhadap mutu yang dihasilkan oleh organisasi.
4.3 Determining the scope of the quality management system:
Organisasi harus menetapkan batasan-batasan diterapkannya sistem manajemen mutu.
Penentuan batasan harus sejalan dengan internal dan external issue (4.1), persyaratan (4.2) jenis produk/layanan dan standar ISO 9001:2015.
Batasan dapat ditentukan berdasarkan product/service yang disediakan oleh organisasi.
Bila terdapat klausul ISO 9001:2015 yang tidak dapat diimplementasikan, harus dituliskan alasannya.
4.4 Quality management system and its processes:
Organisasi harus membangun, mengimplementasikan, memelihara dan secara berkesinambungan meningkatkan sistem manajemen mutu, termasuk proses-proses yang diperlukan beserta interaksinya, sesuai dengan persyaratan ISO 9001:2015.
Terkait dengan proses-proses yang diperlukan haruslah diidentifikasikan:
Input-output, urutan proses dan interaksinya.
Process performance (KPI) dan pengendaliannya.
Sumber daya, tanggung jawab dan wewenang.
Risk and Opportunity (6.1).
Metoda untuk monitor, review dan evaluasi.